Due studi hanno dimostrato che Denosumab ( Prolia ) aumenta la densità minerale ossea negli uomini e nelle donne con osteoporosi.
Il trattamento con Denosumab per un massimo di otto anni è stato associato a una riduzione persistente del turnover osseo, un continuo aumento della densità minerale ossea ( BMD ), bassa incidenza di nuove fratture vertebrali, e di fratture non-vertebrali all'anca.
Il profilo rischio / beneficio di Denosumab è rimasto favorevole.
Studio FREEDOM
Sono stati presentati i dati a cinque anni dello studio di estensione, in aperto, FREEDOM, che ha mostrato fino a 8 anni di trattamento continuo con Denosumab.
Le donne sono state assegnate per 3 anni a Denosumab oppure a placebo; in seguito e per 5 anni tutte le partecipanti hanno ricevuto Denosumab ogni 6 mesi in associazione alla somministrazione giornaliera di Calcio e di Vitamina-D.
E’stato osservato un mantenimento delle riduzioni del telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 ( CTX ) sierico e del propeptide N-terminale del procollagene di tipo I ( PINP ), osservate nella coorte originale trattata con Denosumab, e riduzioni simili nel gruppo crossover.
Inoltre, la densità minerale ossea ha continuato a mostrare un aumento nel gruppo a lungo termine, con un guadagno totale del 18.4% nella colonna lombare e dell’8.3% a livello dell'anca totale, dal basale ( entrambi p inferiore a 0.0001 ) a 8 anni.
Nel gruppo crossover, la densità minerale ossea è aumentata dal basale grazie alla somministrazione di Denosumab: 13.7% a livello della colonna lombare e del 4.9% a livello dell'anca totale ( entrambi p inferiore a 0.0001 ).
A 8 anni, l'incidenza sia per le nuove fratture vertebrali sia per quelle non-vertebrali è rimasto basso allo 0.7% nel gruppo a lungo termine e 1.4% nel gruppo crossover.
L'incidenza di fratture dell'anca è stata dello 0.2% nel gruppo a lungo termine e 0.1% nel gruppo crossover.
Studio ADAMO
Denosumab ha anche mostrato di essere efficace negli uomini trattati con il farmaco per due anni.
Negli uomini con bassa densità minerale ossea trattati con Denosumab per 2 anni, la densità minerale ossea è aumentata ulteriormente in tutti i siti scheletrici esaminati; il riassorbimento osseo è rimasto ridotto.
Questo studio di fase 3 ha riguardato uomini con bassa densità minerale ossea definita come T-score minore o uguale a -2.0 e maggiore o uguale a -3.5 a livello della colonna lombare o al collo del femore, oppure T-score minore o uguale a -1.0 e maggiore o uguale a -3.5 con una precedente grave frattura osteoporotica che avevano ricevuto 60 mg di Denosumab ogni 6 mesi.
Lo studio della durata di 2 anni è stato in cieco nel primo anno, e in aperto nel secondo anno, quando tutti gli uomini ( n=219 ) hanno ricevuto Denosumab.
Alla fine di 24 mesi, quelli trattati con Denosumab per l'intero periodo di studio hanno presentato aumenti della densità minerale ossea, rispetto al basale: 8% a livello della colonna lombare, 3.4% all'anca totale e del 3.4% a livello del collo del femore ( P inferiore a 0.01 ).
Quelli del gruppo crossover hanno presentato risultati simili dopo il passaggio a Denosumab: 6% nella colonna lombare; 2 a livello della anca: e 1.8% al collo del femore ( tutti P minore o uguale a 0.02 ). ( Xagena2014 )
Fonte: International Congress of Endocrinology and the Endocrine Society, 2014
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