Nel HORIZON Recurrent Fracture Trial, 1.065 pazienti sono stati assegnati a ricevere annualmente Acido Zoledronico ( Aclasta ) per via endovenosa ( alla dose di 5 mg ), e 1.062 pazienti sono stati assegnati a ricevere placebo.
Le prime infusioni sono state somministrate entro 90 giorni dall’intervento chirurgico di riparazione di una frattura dell’anca.
Tutti i pazienti ( età media 74,5 anni ) hanno ricevuto un supplemento di Vitamina D e Calcio.
Il periodo osservazionale mediano è stato di 1,9 anni. L’endpoint primario era una nuova frattura clinica.
I tassi relativi alla nuova frattura sono stati dell’8,6% nel gruppo Acido Zoledronico e del 13,9% nel gruppo placebo, per una riduzione del rischio del 35% con Acido Zoledronico ( P=0,001 ).
I rispettivi tassi di nuove fratture vertebrali sono stati 1,7% e 3,8% ( P=0,02 ) ed i rispettivi tassi di nuove fratture non-vertebrali 7,6% e 10,7% ( P=0,03 ).
Nel gruppo Acido Zoledronico, 101 pazienti su 1.054 pazienti ( 9,6% ) sono morti, e 141 dei 1.057 pazienti nel gruppo placebo ( 13,3% ): riduzione del 28% delle morti per qualsiasi causa nel gruppo Acido Zoledronico ( P=0,01 ).
I più frequenti eventi avversi nei pazienti trattati con Acido Zoledronico sono stati: piressia, mialgia e dolore osseo e dolore muscoloscheletrico.
Non sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola e non è stato notato alcun effetto avverso riguardante la guarigione della frattura.
I tassi di eventi avversi renali e cardiovascolari, inclusi fibrillazione atriale e ictus, sono risultati simili nei due gruppi.
I risultati di questo studio hanno dimostrato che un’infusione annuale di Acido Zoledronico entro 90 giorni dall’intervento di riparazione della frattura dell’anca a basso trauma, è associata ad una riduzione del tasso di nuove fratture e ad una aumentata sopravvivenza. ( Xagena2007 )
Lyles KW et al, N Engl J Med 2007; 357: 1799-1809
Endo2007 Farma2007
