I farmaci dimagranti producono un’ulteriore perdita di peso media di soli 3-5 kg oltre quelli persi con dieta e placebo in 6 mesi e servono dunque terapie farmacologiche più efficaci per l’obesità.
Nel corso di uno studio clinico di fase II, randomizzato e controllato con placebo, condotto in 5 Centri danesi per il controllo dell’obesità, sono state valutate l’efficacia e la sicurezza della Tesofensina, un inibitore dell’assorbimento presinaptico di noradrenalina, dopamina e serotonina, nei pazienti obesi.
Sono stati arruolati 203 pazienti obesi ( indice di massa corporea compresa tra 30 e 40 kg/m2 ) ai quali è stata prescritta una dieta ipocalorica. I pazienti sono poi stati assegnati in maniera casuale a ricevere trattamenti con Tesofensina 0.25 mg ( n=52 ), 0.5 mg ( n=50 ), 1 mg ( n=49 ) o placebo ( n=52 ), una volta al giorno per 24 settimane.
L’endpoint primario era rappresentato dal cambiamento nel peso corporeo.
Il 79% ( n=161 ) dei pazienti ha portato a termine lo studio.
Dopo 24 settimane, la perdita di peso media prodotta da dieta e placebo è stata del 2%. La Tesofensina ai dosaggi di 0.25 mg, 0.5 mg e 1 mg, associata alla dieta, ha indotto, rispettivamente, un calo ponderale medio di 4.5%, 9.2% e 10.6%, superiore a quello ottenuto con la dieta e il placebo ( p
Gli eventi avversi più comuni causati dalla Tesofensina sono stati: secchezza delle fauci, nausea, costipazione, difficoltà nell’evacuazione, diarrea e insonnia.
Dopo 24 settimane, Tesofensina 0.25 mg e 0.5 mg non hanno mostrato aumenti significativi nella pressione sanguigna sistolica o diastolica rispetto al placebo, mentre la frequenza cardiaca è aumentata di 7.4 battiti al minuto nel gruppo Tesofensina 0.5 mg ( p=0.0001 ).
Questi risultati suggeriscono che Tesofensina 0.5 mg potrebbe produrre una perdita di peso doppia rispetto ai farmaci attualmente approvati.
Tuttavia questi risultati di efficacia e sicurezza devono essere confermati in studi di fase III. ( Xagena2008 )
Astrup A et al, Lancet 2008; 372:1906-1913
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