I pazienti con livelli di trigliceridi elevati sono a maggior rischio di eventi ischemici. Icosapent etile ( Vascepa ), un estere etilico dell'acido eicosapentaenoico altamente purificato, abbassa i livelli di trigliceridi, ma sono necessari dati per determinarne gli effetti sugli eventi ischemici.
È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolgeva pazienti con malattia cardiovascolare stabilita o con diabete mellito e altri fattori di rischio, che avevano ricevuto terapia con statine e che presentavano un livello di trigliceridi a digiuno da 135 a 499 mg per decilitro ( da 1.52 a 5.63 mmol per litro ) e un livello di colesterolo LDL da 41 a 100 mg per decilitro ( da 1.06 a 2.59 mmol per litro ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 2 g di Icosapent etile due volte al giorno ( dose giornaliera totale, 4 g ) oppure placebo.
L'endpoint primario era un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, rivascolarizzazione coronarica o angina instabile.
L'endpoint secondario chiave era un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale.
Sono stati arruolati in totale 8.179 pazienti ( 70.7% per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari ) e sono stati seguiti per una mediana di 4,9 anni.
Un evento di endpoint primario si è verificato nel 17.2% dei pazienti nel gruppo Icosapent etile, rispetto al 22.0% dei pazienti nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.75, P minore di 0.001 ); le percentuali corrispondenti dell'endpoint secondario chiave erano dell'11.2% e del 14.8% ( HR=0.74, P minore di 0.001 ).
I tassi di endpoint ischemici aggiuntivi, valutati secondo uno schema gerarchico prestabilito, erano significativamente inferiori nel gruppo Icosapent etile rispetto al gruppo placebo, compreso il tasso di morte cardiovascolare ( 4.3% vs 5.2%, HR=0.80; P=0.03 ).
Una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo Icosapent etile rispetto al gruppo placebo sono stati ospedalizzati per fibrillazione atriale o flutter ( 3.1% vs 2.1%, P=0.004 ).
Gravi eventi emorragici si sono verificati nel 2.7% dei pazienti nel gruppo Icosapent etile e nel 2.1% nel gruppo placebo ( P=0.06 ).
In conclusione, tra i pazienti con livelli di trigliceridi elevati nonostante l'uso di statine, il rischio di eventi ischemici, inclusa la morte cardiovascolare, è risultato significativamente più basso tra quelli che avevano ricevuto 2 g di Icosapent etile due volte al giorno rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo. ( Xagena2019 )
Bhatt DL et al, N Engl J Med 2019; 380: 11-22
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