Le donne in postmenopausa con osteoporosi alle quali è stata somministrata una iniezione giornaliera di Abaloparatide ( Tymlos ) hanno riportato un tasso inferiore di fratture vertebrali e non-vertebrali nel corso di 18 mesi, rispetto a quelli assegnati a Teriparatide oppure a placebo, in base ai risultati di uno studio randomizzato controllato.
Sono stati analizzati i dati di 2.463 donne in menopausa che hanno partecipato ad ACTIVE, uno studio, randomizzato e controllato, in doppio cieco, condotto presso 28 Centri in 10 Paesi ( età media, 69 anni ).
I partecipanti presentavano un T-score di densità minerale ossea fino a -2.5 e superiore a -5 alla colonna vertebrale del tratto lombare o al collo del femore, unitamente all'evidenza di almeno due lievi fratture vertebrali o una frattura vertebrale moderata o una frattura da trauma di bassa energia all'avambraccio, all'omero, all'osso sacro, al bacino, all'anca, al femore o alla tibia entro 5 anni.
Le donne di età superiore ai 65 anni senza storia di frattura sono state incluse se il T-score della densità minerale ossea era -3 o inferiore, e almeno -5 nel tratto lombare della colonna vertebrale o al collo del femore ( T-score medio del collo del femore, -2.1 ).
Le donne sono state assegnate a iniezioni giornaliere di Abaloparatide ( 80 microg; n = 824 ), a Teriparatide in aperto ( Forteo / Forsteo; 20 microg; n = 818 ) oppure a placebo ( n = 821 ) per 18 mesi.
L'endpoint primario era la percentuale di donne con nuove fratture vertebrali nei gruppi Abaloparatide versus placebo; endpoint secondari comprendevano: cambiamenti nella densità minerale ossea all'anca totale, collo del femore e colonna vertebrale lombare e tempo alla prima frattura vertebrale nei gruppi Abaloparatide, rispetto a placebo.
I soggetti trattati con Abaloparatide hanno sperimentato un minor numero di fratture vertebrali durante il periodo di studio ( n = 4; 0.58% ), rispetto al gruppo Teriparatide ( n=6; 0.84% ) e al gruppo placebo ( n = 30; 4.22% ).
Confrontando Abaloparatide con il placebo, il risk ratio ( RR ) per nuova frattura vertebrale è stato pari a 0.14 ( IC 95%, 0.05-0.39); l'hazard ratio ( HR ) per la frattura non-vertebrale è stato pari a 0.57 ( IC 95%, 0.32-1 ).
Rispetto al placebo, le donne assegnate ad Abaloparatide hanno anche presentato aumenti della densità minerale ossea, rispetto al basale, durante il periodo di 18 mesi, all'anca totale ( 4.18% vs 0.1% ), al collo del femore ( 3.6% vs -0.43% ) e alla colonna vertebrale ( 11.2% vs 0.63% ).
L'incidenza di gravi eventi avversi correlati al trattamento è risultata simile tra Abaloparatide, Teriparatide e placebo ( rispettivamente 9.7%, 10% e 11% ).
L'incidenza complessiva di ipercalcemia è risultata più bassa nel gruppo Abaloparatide rispetto al gruppo Teriparatide ( 3.4% vs 6.4% ) in qualsiasi momento durante lo studio.
Non è stata osservata evidenza di aumento del rischio cardiovascolare associato a ipercalcemia nel gruppo Abaloparatide. ( Xagena2016 )
Fonte: JAMA, 2016
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